എല്ലാ എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും .ദ്യോഗികമല്ല

എല്ലാ എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും .ദ്യോഗികമല്ല

എഫ്ഡി‌എ ജൂൺ 23 ന് official ദ്യോഗിക വെബ്‌സൈറ്റിൽ “ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും” എന്ന പേരിൽ ഒരു നോട്ടീസ് നൽകി, ഇത് emphas ന്നിപ്പറഞ്ഞു:

bghf3w

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നില്ല. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും എഫ്ഡി‌എ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നില്ല 
രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതും ലിസ്റ്റുചെയ്തതുമായ സ്ഥാപനങ്ങൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗും ഒരു സ്ഥാപനത്തിന്റെ അംഗീകാരമോ ക്ലിയറൻസോ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല 
അല്ലെങ്കിൽ അവരുടെ ഉപകരണങ്ങൾ.

എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷനിൽ ഞങ്ങൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട പ്രശ്നങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്:
ചോദ്യം 1: എഫ്ഡി‌എ സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ ഏജൻസി?

ഉത്തരം: എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷന് സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡി‌എയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. എഫ്ഡി‌എ അപേക്ഷകന് മറുപടി കത്ത് നൽകും (എഫ്ഡി‌എയുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), പക്ഷേ എഫ്ഡി‌എ സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

ഇത്തവണ അത്തരമൊരു അറിയിപ്പ് എഫ്ഡി‌എ പ്രഖ്യാപിച്ചത് ശക്തമായ ഓർമ്മപ്പെടുത്തലാണ്! അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിലെ പകർച്ചവ്യാധി അവസ്ഥയുടെ സമീപകാല വികസനം കാരണം, അമേരിക്കയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യം വളരെയധികം വർദ്ധിച്ചു, കയറ്റുമതി രജിസ്ട്രേഷന്റെ ആവശ്യവും വർദ്ധിച്ചു

ചില എന്റർപ്രൈസുകൾ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നതിന് എഫ്ഡി‌എയെപ്പോലെ ആൾമാറാട്ടം നടത്തുമ്പോൾ, ചില വിതരണ സംരംഭങ്ങൾക്ക് നിർമ്മാതാക്കളോട് ആലോചിക്കുമ്പോൾ വ്യാജ “എഫ്ഡി‌എ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ” ലഭിച്ചേക്കാം.
ചോദ്യം 2: എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് ഒരു സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ലബോറട്ടറി ആവശ്യമുണ്ടോ?

ഉത്തരം: എഫ്ഡി‌എ ഒരു നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ്, ഒരു സേവന ഏജൻസിയല്ല. അവർ ഒരു എഫ്ഡി‌എ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലബോറട്ടറിയാണെന്ന് ആരെങ്കിലും പറഞ്ഞാൽ, അവർ ഉപഭോക്താക്കളെ തെറ്റിദ്ധരിപ്പിക്കുന്നു, കാരണം എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് പൊതുസേവനമില്ല

ലൈംഗിക സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസികളും ലബോറട്ടറികളും “നിയുക്ത ലബോറട്ടറി” എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നില്ല. ഒരു ഫെഡറൽ നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസി എന്ന നിലയിൽ, എഫ്ഡി‌എ ഒരു റഫറിയും അത്ലറ്റും പോലുള്ള കാര്യങ്ങളിൽ ഏർപ്പെടരുത്. എഫ്ഡി‌എ സേവനം പരീക്ഷിക്കും

ലബോറട്ടറിയുടെ ജി‌എം‌പി ഗുണനിലവാരം തിരിച്ചറിയും, യോഗ്യതയുള്ളയാൾ‌ക്ക് സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകും, പക്ഷേ അത് “നിയുക്തമാക്കുകയോ പൊതുജനങ്ങൾ‌ക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുകയോ ചെയ്യില്ല.
ചോദ്യം 3: എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു യു‌എസ് ഏജൻറ് ആവശ്യമുണ്ടോ?

ഉത്തരം: അതെ, എഫ്ഡി‌എയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ ഒരു എന്റർപ്രൈസ് ഒരു യുഎസ് പൗരനെ (കമ്പനി / അസോസിയേഷൻ) അതിന്റെ ഏജന്റായി നിയമിക്കണം. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്‌സിൽ സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന പ്രോസസ് സേവനങ്ങളുടെ ഉത്തരവാദിത്തം ഏജന്റാണ്, ഇത് എഫ്ഡി‌എയെയും അപേക്ഷകനെയും ബന്ധപ്പെടാനുള്ള മാധ്യമമാണ്.

എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷനിൽ സാധാരണ തെറ്റുകൾ

1. എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. ഇതിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മോഡ് സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന + റിപ്പോർട്ടിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മോഡിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥത്തിൽ സമഗ്രത പ്രഖ്യാപന മോഡ് സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾക്കായി നിങ്ങൾക്ക് നല്ല വിശ്വാസ പ്രഖ്യാപന മോഡ് ഉണ്ട്

പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകൾക്കും അനുസൃതമായി, യു‌എസ് ഫെഡറൽ‌ വെബ്‌സൈറ്റിൽ‌ രജിസ്റ്റർ‌ ചെയ്‌താൽ‌, ഉൽ‌പ്പന്നത്തിൽ‌ ഒരു അപകടമുണ്ടെങ്കിൽ‌, അത് അനുബന്ധ ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതിനാൽ, മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ, സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റ് അയയ്ക്കുന്നില്ല

സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പ്രസ്താവനയും.

2. എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷന്റെ സാധുത കാലയളവ്: എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു വർഷത്തേക്ക് സാധുതയുള്ളതാണ്. ഇത് ഒരു വർഷത്തിൽ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷനായി ഇത് വീണ്ടും സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ഉൾപ്പെടുന്ന വാർഷിക ഫീസും വീണ്ടും നൽകേണ്ടതുണ്ട്.

3. എഫ്ഡി‌എ ഒരു സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ?

വാസ്തവത്തിൽ, എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷന് ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും ഇല്ല. ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡി‌എയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിക്കും. എഫ്ഡി‌എ അപേക്ഷകന് മറുപടി കത്ത് നൽകും (എഫ്ഡി‌എയുടെ ചീഫ് എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഒപ്പിട്ടത്), പക്ഷേ എഫ്ഡി‌എ സർ‌ട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇല്ല.

എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് ആവശ്യമായ “പ്രൊഡക്ഷൻ ഫെസിലിറ്റി രജിസ്ട്രേഷനും പ്രൊഡക്റ്റ് ടൈപ്പ് രജിസ്ട്രേഷനും” പൂർത്തിയാക്കാൻ നിർമ്മാതാവിനെ സഹായിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ സാധാരണയായി കാണുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിർമ്മാതാവിന് ഇടനില ഏജൻസി (രജിസ്ട്രേഷൻ ഏജന്റ്) നൽകുന്നു.

(സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും), എഫ്ഡി‌എ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടാൻ നിർമ്മാതാവിനെ സഹായിക്കുക എന്നതാണ് പൂർ‌ത്തിയാക്കിയ അടയാളം.

vxvxc

വ്യത്യസ്ത റിസ്ക് ലെവലുകൾ അനുസരിച്ച്, എഫ്ഡി‌എ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി വിഭജിക്കുന്നു (I, II, III), ക്ലാസ് III ന് ഏറ്റവും ഉയർന്ന റിസ്ക് ലെവൽ ഉണ്ട്.

ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റേയും ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജുമെന്റ് ആവശ്യകതകളും എഫ്ഡിഎ വ്യക്തമായി നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നു. നിലവിൽ, 1700 ലധികം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കാറ്റലോഗുകൾ ഉണ്ട്. ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, അത് ആദ്യം വിപണനത്തിനായി പ്രയോഗിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും വ്യക്തമാക്കണം.

മുകളിലുള്ള വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കിയ ശേഷം, എന്റർപ്രൈസിന് പ്രസക്തമായ ആപ്ലിക്കേഷൻ മെറ്റീരിയലുകൾ തയ്യാറാക്കാൻ ആരംഭിക്കാനും അംഗീകാരം നേടുന്നതിന് ചില നടപടിക്രമങ്ങൾ അനുസരിച്ച് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യാനും കഴിയും. ഏതൊരു ഉൽ‌പ്പന്നത്തിനും, എന്റർ‌പ്രൈസസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും പട്ടികപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.

ക്ലാസ് 1 ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ‌ക്കായി (ഏകദേശം 47% അക്ക ing ണ്ടിംഗ്), പൊതു നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു. ബഹുഭൂരിപക്ഷം ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളും ജി‌എം‌പി മാനദണ്ഡങ്ങൾ‌ രജിസ്റ്റർ‌ ചെയ്യുകയും ലിസ്റ്റുചെയ്യുകയും നടപ്പാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്, മാത്രമല്ല ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ‌ക്ക് യു‌എസ് വിപണിയിൽ‌ പ്രവേശിക്കാൻ‌ കഴിയും (അവയിൽ‌ വളരെ കുറച്ച് മാത്രമേ ജി‌എം‌പിയുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുള്ളൂ)

റിസർവ് ചെയ്ത ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ വളരെ ചെറിയ എണ്ണം എഫ്ഡി‌എയ്ക്ക് 510 (കെ) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അതായത് പി‌എം‌എൻ (പ്രീ മാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ്);

ക്ലാസ് II ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ‌ക്കായി (ഏകദേശം 46% അക്ക ing ണ്ടിംഗ്), പ്രത്യേക നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസ് ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുകയും 510 (കെ) അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും വേണം (കുറച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ 510 (കെ) ഇളവ് മാത്രമാണ്);

ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 7%), പ്രീ മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസ് നടപ്പിലാക്കുന്നു. രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗിനും ശേഷം, എന്റർപ്രൈസസ് ജിഎംപി നടപ്പിലാക്കുകയും പിഎംഎ (പ്രീ മാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷൻ) അപേക്ഷ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് (ഭാഗം III) സമർപ്പിക്കുകയും വേണം.

PMN).

dwqdsa

ക്ലാസ് 1 ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ‌ക്കായി, എന്റർ‌പ്രൈസ് പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ‌ എഫ്‌ഡി‌എയ്‌ക്ക് സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം, എഫ്‌ഡി‌എ ഒരു പ്രഖ്യാപനം മാത്രമേ നടത്തുകയുള്ളൂ, മാത്രമല്ല എന്റർ‌പ്രൈസിന് പ്രസക്തമായ ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും നൽകുന്നില്ല; ക്ലാസ് II, III ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, എന്റർപ്രൈസ് പിഎംഎൻ അല്ലെങ്കിൽ പിഎംഎ സമർപ്പിക്കണം, എഫ്ഡിഎ ചെയ്യും

എന്റർപ്രൈസിന് market പചാരിക മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് അംഗീകാര കത്ത് നൽകുക, അതായത്, യുഎസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിപണിയിൽ സ്വന്തം പേരിൽ നേരിട്ട് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കാൻ എന്റർപ്രൈസിനെ അനുവദിക്കുക.

ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രക്രിയയിൽ ജി‌എം‌പി വിലയിരുത്തലിനായി എന്റർപ്രൈസിലേക്ക് പോകണോ എന്നത് ഉൽപ്പന്ന റിസ്ക് ലെവൽ, മാനേജുമെന്റ് ആവശ്യകതകൾ, മാർക്കറ്റ് ഫീഡ്‌ബാക്ക്, മറ്റ് സമഗ്ര ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് എഫ്ഡി‌എ തീരുമാനിക്കുന്നു.

മേൽപ്പറഞ്ഞവയിൽ നിന്ന്, മിക്ക ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾക്കും രജിസ്ട്രേഷൻ, പ്രൊഡക്റ്റ് ലിസ്റ്റിംഗ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ജി‌എം‌പി നടപ്പിലാക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ 510 (കെ) അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം എഫ്ഡി‌എ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടാൻ കഴിയുമെന്ന് നമുക്ക് കാണാൻ കഴിയും.

ഉൽപ്പന്നം എഫ്ഡി‌എ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടോ അല്ലെങ്കിൽ 510 കെയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ എന്ന് എങ്ങനെ പരിശോധിക്കും?

ഏക ആധികാരിക മാർഗം: എഫ്ഡി‌എ വെബ്സൈറ്റിൽ പരിശോധിക്കുക


പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി -09-2021